Tiêu hủy thuốc tân dược hết hạn sử dụng được căn cứ pháp lý dựa vào Thông tư 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018 bởi Bộ Y Tế, trong đó quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục tiêu hủy thuốc tân dược hết hạn.
Thuốc tân dược khi đưa ra thị trường kinh doanh và tiêu dùng đều phải ghi đầy đủ những thông tin về ngày sản xuất và hạn sử dụng để người dùng nắm bắt về thời gian có thể sử dụng hàng hoá, thuốc tân dược đó. Do đó, một câu hỏi được đặt ra là khi những hàng hoá, thuốc tân dược hết hạn sử dụng thì những cơ sở kinh doanh phải tiêu huỷ như thế nào, có được tự ý tiêu huỷ hay không, khi tiêu huỷ cần phải xin cấp phép ở đâu và thực hiện theo trình tự, thủ tục thế nào?
Tiêu huỷ thuốc tân dược đã hết hạn sử dụng là sử dụng các phương pháp, kỹ thuật cần thiết để làm cho hàng hoá, thuốc tân dược đó không thể sử dụng lại với mục đích ban đầu của nó và khi tiêu hủy phải bảo đảm tuân thủ nghiêm ngặt theo phương pháp xử lý chuyên môn để không ảnh hưởng đến con người, môi trường xung quanh.
Sự nguy hiểm khi sử dụng thuốc tân dược hết hạn:
Có rất nhiều vấn đề xoay quanh thuốc hết hạn sử dụng, dưới đây là một số lý do mà chúng ta không nên sử dụng chúng:
- Thuốc bị giảm chất lượng: sau thời điểm hết hạn sử dụng, thành phần chính trong thuốc có thể trải qua phân hủy hoặc biến đổi hóa học. Điều này giảm chất lượng và hiệu suất của thuốc, giảm đi hiệu quả điều trị. Ngoài ra sự biến đổi hoạt chất ban đầu cũng có thể tạo ra các chất khác độc hại cho cơ thể.
- Sự phát triển của vi khuẩn: thuốc hết hạn sử dụng là môi trường thuận lợi cho vi khuẩn và vi sinh vật khác phát triển, sản phẩm thuốc bị nhiễm khuẩn dẫn đến những vấn đề sức khỏe nghiêm trọng.
- Giảm hiệu quả của kháng sinh: đối với các loại thuốc kháng sinh, sản phẩm thuốc hết hạn sử dụng không những giảm dần khả năng kiểm soát và tiêu diệt vi khuẩn mà còn là môi trường cho vi khuẩn phát triển.
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị, người tiêu dùng nên chú ý đến thông tin về hạn sử dụng của thuốc trên bao bì thuốc, tránh sử dụng sản phẩm sau thời gian này và luôn tuân thủ theo bác sĩ và dược sĩ về cách lưu trữ và sử dụng thuốc.
Một số dấu hiệu phổ biến để nhận biết thuốc hết hạn:
- Thuốc có sự thay đổi màu sắc
- Thuốc có mùi lạ
- Thuốc bị thay đổi hình dạng
- Kết cấu thuốc dễ bể, nát khi chạm vào
- Hiện tượng kết tinh hoặc kết dính có thể xảy ra khi thuốc được lưu trữ ở nhiệt độ và độ ẩm không phù hợp, đối với thuốc dạng lỏng có thể thấy sự tách lớp
Trường hợp cần phải tiêu huỷ thuốc tân dược:
– Hàng hóa, thuốc tân dược hết hạn sử dụng so với thông tin được ghi trên các giấy tờ có giá trị chứng minh thời hạn sử dụng và phải căn cứ vào các quy định của pháp luật khác (nếu có) kèm theo;
– Hủy hàng do tạm nhập về sản xuất theo hình thức tạm nhập tái xuất nhưng nguyên liệu nhập về dư hoặc không được dùng để sản xuất hàng hóa đó;
Hàng hóa không được phép lưu hành trên thị trường và các loại hàng hóa có vi phạm về thuế, xuất nhập khẩu;
– Doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh chủ động thực hiện việc tiêu hủy thuốc tân dược do doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh đó dừng bán dòng sản phẩm đó trên thị trường hoặc doanh nghiệp sản xuất hàng hoá để kinh doanh nhưng trong quá trình sản xuất bị lỗi mà cần phải tiêu hủy hàng hóa bị lỗi đó;
– Hàng hóa bị tiêu huỷ do hư hại vì nguyên nhân, sự cố khách quan như do gặp phải sự cố cháy nổ, lũ lụt, thiên tai, hỏa hoạn khiến cho công năng sử dụng của hàng hóa mất đi một phần hoặc toàn bộ, bị thay đổi bản chất hoặc không đáp ứng được các tiêu chuẩn và cần phải loại bỏ.
Lưu ý việc tiêu huỷ thuốc tân dược hết hạn sử dụng phải đảm bảo được sự an toàn cho người trực tiếp tiêu huỷ và môi trường xung quanh, tránh để lại hậu quả sau này.
Thủ tục tiêu hủy thuốc tân dược khi hết hạn sử dụng:
Thuốc tân dược mang những đặc thù riêng của hàng hoá, ngành nghề nên khi thực hiện tiêu huỷ thuốc tân dược hết hạn sử dụng thì cơ sở sản xuất, kinh doanh cần thực hiện giải quyết việc tiêu huỷ theo trình tự, thủ tục sau:
Bước 1: Các cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp sản xuất thực hiện tổ chức lập biên ban kiểm kê thuốc tân dược đã hết hạn sử dụng;
Bước 2: Ban lãnh đạo doanh nghiệp sản xuất, cơ sở kinh doanh ra quyết định và ký xác nhận cho phép tiêu hủy lô hàng thuốc tân dược đã hết hạn sử dụng;
Bước 3: Thành lập Hội đồng hủy thuốc căn cứ theo quy định tại khoản 6 Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đảm bảo việc tiêu huỷ thuốc tân dược đảm bảo thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành. Hội đồng huỷ thuốc tân dược hết hạn sử dụng do người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc tân dược quyết định thành lập có ít nhất 03 người nhưng phải đảm bảo có 01 người đại diện chịu trách nhiệm chính về chuyên môn.
Bước 4: Cơ sở tiêu huỷ thuốc tân dược khi tiêu tuỷ thì cần liên hệ với đơn vị có chức năng thực hiện việc thu gom và tiêu hủy hàng hóa. Trong quá trình tiêu hủy, cần lập Biên bản tiêu hủy có chữ ký xác nhận của người chứng kiến, đơn vị giám sát hành động tiêu huỷ và lãnh đạo công ty. Người chứng kiến ở đây có thể mời đến là đại diện Chi cục thuế, Sở y tế hoặc các cơ quan chức năng có liên quan khác.
Theo đó, phương pháp tiêu hủy thuốc tân dược hiện nay thường dùng phương pháp chôn lấp, đốt hoặc thải ra nguồn nước, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ quan có thẩm quyền quyết định việc tiêu huỷ thuốc tân dược cũng có thể lựa chọn một công ty môi trường uy tín thực hiện. Như vậy, việc tiêu huỷ thuốc tân dược có thể hạn chế khả năng làm hại môi trường sống xung quanh.
Bước 5: Hoàn thiện các biên bản huỷ thuốc tân dược hết hạn sử dụng theo Mẫu số 06 được ban hành tại Phụ lục III được ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT và nộp lưu ở công ty và các cơ quan chức năng khác.
Hy vọng bài viết trên đây sẽ giúp cho bạn hiểu rõ hơn về thủ tục và quy trình tiêu hủy thuốc tân dược hết hạn sử dụng, nhằm đảo bảo an toàn cho người tiêu dùng, tránh gây ra những hậu quả đáng tiếc.
Các dịch vụ môi trường tại Công ty TNHH Thương mại dịch vụ Môi trường Thành Nam:
Môi trường Thành Nam là đơn vị chuyên hoạt động về lĩnh vực môi trường – giấy phép kinh doanh số 3603594599.
Dịch vụ của chúng tôi bao gồm cung cấp các giải pháp, quy trình xử lý rác thải sinh hoạt, công nghiệp, xử lý nước thải, xử lý chất thải; tư vấn về các thủ tục pháp lý liên quan đến vận chuyển và xử lý rác thải nguy hại; thu gom, vận chuyển và xử lý rác thải nguy hại theo quy định của Pháp luật.
Phạm vi hoạt động của công ty trải dài từ miền Trung đến mũi Cà Mau. Khu vực tập trung chủ lực: Thành phố Hồ Chí Minh, Long An, Đồng Nai, Bình Dương và Tây Ninh.
Môi trường Thành Nam cam kết đem lại giải pháp toàn diện cho trong quy trình xử lý rác thải sinh hoạt, cùng chung tay với cộng đồng, xã hội, xây dựng môi trường sống xanh sạch đẹp cho con người.
CÔNG TY TNHH TMDV MÔI TRƯỜNG THÀNH NAM
MST: 3603594599
Địa chỉ: Số 69/321, Đường Phùng Hưng, KP Long Đức 3, Phường Tam Phước, TP Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại: 0942 808 888 (Mr Linh)
Email: info@moitruongthanhnam.vn
Website: moitruongthanhnam.vn
